خودکفایی ناکافی مواد خام در ژاپن

مواد فعال دارویی (API) نقش کلیدی در صنعت داروسازی ایفا می‌کنند و پایه اولیه برای تولید همه داروها هستند.

اندازه بازار صنعت داروسازی ژاپن در رتبه دوم آسیا قرار دارد.با افزایش هزینه تحقیق و توسعه صنعت داروسازی و دلایل دیگر، انتظار می‌رود که بازار APIهای ژاپن با نرخ نسبتاً بالایی بین 7 تا 8 درصد تا سال 2025 رشد کند. Sun Pharmaceutical، Teva، Novartis International AG، Piramal Enterprises و Aurobindo.

توسعه صنعت داروهای ژنریک ژاپن نیز با مانع عدم عرضه مستقل مواد اولیه کافی مواجه است.نزدیک به 50 درصد از واردات داخلی APIها برای تولید داروهای ژنریک استفاده می شود و تامین کنندگان اصلی بین المللی از کشورهای آسیایی و اروپایی مانند هند، چین، کره جنوبی، ایتالیا، اسپانیا، مجارستان و آلمان هستند.به منظور کاهش وابستگی به APIهای وارداتی، ژاپن بر بومی سازی APIها تمرکز کرده است.

Sumitomo Pharmaceuticals، اولین شرکتی در ژاپن که داروهای شیمیایی را با استفاده از فناوری پیشرفته سنتز آلی تولید کرد، قصد دارد یک کارخانه جدید APIهای دارویی مولکول‌های کوچک و واسطه‌ها در شهر اویتا، استان اویتا بسازد.هدف اصلی این پروژه افزایش ظرفیت تولید API شرکت برای پاسخگویی به تقاضای رو به رشد برای APIها و واسطه های با کیفیت بالا است.

کارخانه جدید قرار است در سپتامبر 2024 به بهره برداری برسد. بخش توسعه و ساخت قرارداد آن (CDMO) از فناوری منحصر به فردی برای تولید و عرضه API های مولکولی کوچک و واسطه ها برای شرکت های فرمولاسیون و تحقق فروش تجاری خارجی استفاده می کند.با توجه به تقاضای زیاد برای پروژه های توسعه داروهای جدید، بازار CDMO دارویی جهان رشد مستمری را حفظ کرده است.تخمین زده می شود که ارزش تجاری جهانی داروی CDMO در حال حاضر حدود 81 میلیارد دلار آمریکا، معادل 10 تریلیون ین است.

Sumitomo Pharmaceuticals با تکیه بر سیستم تضمین کیفیت عالی خود و مزایای مدیریت زنجیره تامین جهانی، به تدریج تجارت CDMO خود را در طول سال ها گسترش داده و موقعیتی پیشرو در ژاپن ایجاد کرده است.کارخانه های آن در گیفو و اوکایاما ظرفیت تولید کمی دارند.ظرفیت تولید قوی API ها و واسطه های مورد نیاز برای داروهای مولکولی درمانی.شرکت سازنده قراردادهای دارویی ژاپنی Bushu Corporation در آوریل 2021 با شرکت داروسازی سوزوکن برای ارائه پشتیبانی از توسعه محصول جدید برای شرکت های داروسازی حرفه ای که قصد ورود به بازار ژاپن را دارند، به توافق نامه همکاری دست یافت.بوشو امیدوار است از طریق همکاری دو شرکت داروسازی، توافقنامه همکاری برای تولید مستقیم داخلی APIها را برای ارائه خدمات مدیریت یک مرحله ای برای تقاضای داروهای خاص، از جمله ارتقای مشاوره با دارندگان مجوز/ انتقال دارندگان دارو، انجام دهد. واردات، ارزیابی بازار، تولید و عرضه، ذخیره سازی و حمل و نقل مورد اعتماد، ارزیابی ارتقاء و کمک به بیمار و سایر خدمات.

در عین حال، داروسازی بوشو می‌تواند با استفاده از سیستم نظارت بر زنجیره سرد میکرو (Cubixx) دارویی که توسط Suzuken Co., Ltd. توسعه یافته است، داروها را در تمام طول فرآیند به بیماران تحویل دهد. سومین طرح توسعه تولید، پایه API برای تولید داروهای با عملکرد ثابت که در ژانویه 2020 در تویاما، ژاپن تأسیس شد، برای تولید API هیدرات تاکرولیموس شرکت Astellas Prograf مورد استفاده قرار خواهد گرفت.

تاکرولیموس دارویی است که از رد عضو در بیماران بزرگسال و کودکانی که پیوند کبد، کلیه، قلب (و ریه تاییدیه جدید FDA در سال 2021) دریافت کرده‌اند، پیشگیری و درمان می‌کند.